پاورپوینت بررسي نتايج خارج از حد انتظار آزمايش هاي كنترلي براي توليدات دارويي و واكسن (با کیفیت)

لینک دانلود و خرید پایین توضیحات
دسته بندی : پاورپوینت
نوع فایل :  powerpoint (..ppt) ( قابل ويرايش و آماده پرينت )
تعداد اسلاید : 33 اسلاید

 قسمتی از متن powerpoint (..ppt) : 
 

بنام خدا
بررسي نتايج خارج از حد انتظار آزمايش هاي كنترلي براي توليدات دارويي و واكسن
مقدمه :
واژه OOS result تمام نتايج آزمايشاتي را كه خارج از ويژگي هاي مورد انتظار يا معيارهاي قابل قبولي كه در دستورالعمل مصرف داروها و يا در DMF و VMF به آن اشاره شده است و يا اينكه به طور اختصاصي برخي از ويژگي هايي كه از طرف توليدكننده تعيين گرديده را در برمي گيرد.
مقدمه
همچنين اين واژه براي تمامي آزمايش هاي in-process كه نتايج خارج از حد انتظار از خود نشان مي دهند كاربرد دارد.
مقررات GMP ( 211.160-211.165 ) لازم مي داند كه مواد  تركيبات  ظروف  درپوش ها  مواد حين توليد ( in-process material ) و فرآورده هاي نهايي از طريق تست هاي آزمايشگاهي انطباق با ويژگي هاي مورد انتظار آنها از جمله ويژگي هاي مربوط به پايداري مورد تاييد قرار گيرد.
بدين منظور قبل از انجام آزمايش ها مي بايستي تمامي آزمون ها و آناليزها معتبرسازي شده باشند و در واقع نتايج صحيح بدست آمده از آزمايش هاي كنترلي دلالت بر Analytical & process validation دارد.
تشخيص  تعيين و ارزيابي نتايج OOS
در دو فاز كلي انجام مي گيرد:
فاز1 – تحقيق و بررسي آزمايشگاهي Laboratory investigation
فاز2- تحقيق و بررسي جامع full-scale investigation